Yasal mevzuat · İhracat
ABD’de tüketilecek gıdayı üreten, işleyen, ambalajlayan veya depolayan yabancı tesislerin, ürünleri ABD’ye ulaşmadan önce FDA’ya (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) kayıtlı olması zorunludur.
Gıda tesisi kaydı, ABD Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu ile 2002 Biyoterörizm Yasası’na dayanır ve Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) ile kapsamı genişletilmiştir. Kayıt, çift yıllarda 1 Ekim – 31 Aralık arasında yenilenmelidir; yenilenmeyen kayıtlar geçersiz sayılır. 2026 bir yenileme yılıdır.
Yabancı tesislerin kayıt sırasında ABD’de yerleşik bir ABD temsilcisi (U.S. Agent) göstermesi ve geçerli bir tesis tanımlayıcı numarası (DUNS) beyan etmesi gerekir. Kaydın yanında, her sevkiyat öncesinde ön bildirim (Prior Notice) yapılması, etiketlerin ABD kurallarına uyması ve ürün grubuna göre FSMA önleyici kontroller şartlarının karşılanması beklenir.
FDA kaydı ücretsizdir ve bir onay ya da sertifika anlamına gelmez; tesisinizin FDA tarafından bilinmesini ve gerektiğinde denetlenebilmesini sağlar.
Kimler için uygun?
- ABD’ye doğrudan veya ithalatçı aracılığıyla gıda ihraç eden üreticiler
- Gıda ambalajlayan veya etiketleyen tesisler
- ABD’ye gidecek gıdayı depolayan depolar
- Gıda takviyesi, içecek ve katkı maddesi üreticileri
- ABD’li müşterisinden FDA kayıt numarası istenen firmalar
Süreç nasıl işliyor?
01
Kapsam değerlendirmesi
Ürünlerinizin ve tesisinizin kayıt kapsamında olup olmadığını, hangi ürün kategorilerinde kayıt gerektiğini belirliyoruz.
02
DUNS ve ABD temsilcisi
DUNS numarası başvurusunu ve ABD temsilcisi seçimini planlıyoruz.
03
Kayıt ve yenileme
FDA sistemi üzerinden kaydı tamamlıyor, çift yıllardaki yenileme dönemini takvime alıyoruz.
04
Sevkiyat ve uyum
Prior Notice, etiket uygunluğu ve FSMA önleyici kontroller (PCHF) için hazırlığınızı yapıyoruz.
Sirius Kalite olarak neler yapıyoruz?
- FDA gıda tesisi kaydı ve iki yılda bir yenileme
- DUNS numarası başvuru desteği
- ABD temsilcisi süreci için yönlendirme
- Prior Notice (ön bildirim) hazırlığı
- ABD gıda etiketi (Nutrition Facts, alerjen beyanı) kontrolü
- FSMA gıda güvenliği planı (Food Safety Plan) ve PCQI gereklilikleri
Sık sorulan sorular
FDA kaydı FDA onayı anlamına gelir mi?
Hayır. Kayıt, tesisinizin FDA’ya bildirilmesidir; ürün onayı veya sertifika değildir. “FDA onaylı” ifadesi gıdalar için yanıltıcı olabilir.
Kayıt ne kadar süre geçerli?
Kayıtlar çift yıllarda (ör. 2026, 2028) 1 Ekim – 31 Aralık arasında yenilenmelidir. Yenilenmeyen kayıt geçersiz sayılır ve sevkiyatlar sorun yaşayabilir.
FDA kaydı için ücret ödenir mi?
FDA kayıt için ücret almaz. ABD temsilcisi hizmeti ve danışmanlık ise ayrıca planlanır.
ABD ihracatınız için FDA kaydını birlikte tamamlayalım
Mevcut durumunuzu dinleyip size özel bir yol haritası ve teklif hazırlayalım.