Sirius Kalite, Eğitim Ve Danışmanlık

13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi

AB uyum süreci içerisinde tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri beklentilerini karşılayabilmek, verimliliklerini arttırabilmek ve yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurmak ve bu kalite sistemini belgelendirmeyi hedeflemektedirler. ISO 13485 standardına göre kalite sistem belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünleri üzerinde CE işaretini kullanabilmeleri için bir adımdır.

ISO 13485 Stan­dar­dı, me­di­kal sek­tör­de fa­ali­yet gös­te­ren kuruluş­lar için ka­li­te sis­te­mi şart­la­rı­nı or­ta­ya koy­mak­ta­dır.

Maske,Tulum gibi ekipmanların CE işareti alması için gereklidir.

Bu standard; ISO 9001 Standardının proses modeli üzerine kurulmuştur. Ancak; GMP (Good Manufacturing Practices – İyi İmalat Teknikleri) kurallarına uyum, risk yönetimi (TS EN ISO 14971), validasyon ve eğer uygulanıyorsa, sterilizasyon prosesinin validasyonu, stabilite çalışmaları, klinik ve biyolojik değerlendirmelere ait uygulamalar gibi ek kurallar gerektirmektedir. ISO 13485; ISO 14001 veya OHSAS 18001 gibi yönetim sistemleri ile de uyumludur.

ISO 13485’in yararları;

• Kuruluş­ta bir ka­li­te sis­te­mi ku­rmayı ve kalite bilincini oturtmayı,
• Mev­cut ya­sal mev­zu­at­la­ra ve düzenleyici şartlara uymayı,
• Müşteri ih­ti­yaç ve bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­mayı,
• Müşteri mem­nu­ni­ye­ti­ni art­tır­mayı,
• Sis­te­min ak­sa­yan yön­le­ri­ni tes­pit edip dü­zelt­me ola­na­ğı­nı,
• Ge­ri ça­ğır­ma­la­rı işlemlerinin önüne geçmeyi,
• Ve­rim­li­li­ğin ve pa­zar pa­yı­nın art­tı­rıl­ma­sını,
• Bit­miş ürün­den kay­nak­la­na­bi­le­cek risk­le­ri or­ta­dan kal­dır­mayı,
• Sis­te­min et­kin­li­ği­nin sü­rek­liliğini,
• Ürün­ler­de CE işa­re­ti kul­la­na­bil­mek için et­kin bir yol iz­le­meyi,
• Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmayı sağlar.