Sirius Kalite, Eğitim Ve Danışmanlık

CE BELGESİ

CE(İşareti) Belgesi Nedir?

CE  İşareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği’nin, 1985 yılında oluşturduğu” Yeni Yaklaşım” çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir AB işareti kullanılması amaçlanmıştır.

CE İşareti, bir ürün veya grubunun, Avrupa Birliği’nin belirlediği ürün direktifleri olarak adlandırılan  temel gerekliliklere uygunluğunu gösterir. Bu gereklilikler sağlık, çevre, güvenlik ve tüketicinin korunması için oluşturulmuştur. CE belgesi olarak kabul gören sertifikasyon aslında CE işaretidir. Eğer CE belgesi sahibi değilseniz, Avrupa Birliği ülkelerinde ürününüz satılamaz, bu konuda herhangi bir izin alamazsınız. Dolayısı ile nasıl bir insanın pasaportu var ve istediği şekilde dolaşım sağlayabiliyor ise ce işareti de ürünün pasaportudur ve dolaşım sağlamasını mümkün kılmaktadır. CE işareti ile Avrupa’nın belirlemiş olduğu asgari güvenlik şartlarını sağladığınızı ifade etmiş olursunuz.

Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur :

Düşük riskli ürünler : Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.

Yüksek riskli ürünler : Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.

HANGİ ÜRÜNLER CE İŞARETİ TAŞIMALIDIR?

• CE işareti gerektiren direktifler arasında bulunan,
• Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin,
• Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin,
• Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin,

CE işareti taşıması gerekmektedir.

MASKE CE BELGESİ NEDİR?

Maskeler işlevlerine göre farklılıklar göstermektedir. Son zamanlarda ortaya çıkan SARS, Coronavirüs, Ebola gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi giderek artan ürünlerden biri de maskelerdir. Genel amaçları solunan havanın temizliğinin sağlanması olan bu maskeler kullanıldıkları yerlere göre; toz maskesi, cerrahi maske, kaynak maskesi, solunum maskesi olarak sınıflandırılmaktadırlar.

CE işareti olan maskeler CE belgeli maskeler olarak tabir edilebilir. Bir maskede CE işareti olması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Ayrıca bu maskenin; güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Ayrıca cerrahi maskelerin AEA’da dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak EN 14683 Standardı’nın gerekliliklerini de sağlaması gerekmektedir.  EN 14683 Standardı; Tıbbi Yüz Maskeleri ile İlgili Gereklilikler ve Test yöntemleri olarak açıklanabilmektedirler.

CE İŞARETİ GEREKTİREN YÖNETMELİKLER